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多方研讨药品智慧监管,听听他们说了啥

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来 源:中国医药报  发布日期:2019年11月15日

11月13日,由国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团主办的2019智慧监管创新大会在京举办。当天下午,药品智慧监管研讨会召开,与会人员共同探讨促进信息技术与药品监管深度融合的经验做法,为实现智慧监管提供新方案、新思路。本文选登嘉宾精彩发言,以飨读者。
 
“大连模式”:为百姓求医购药提供安全保障
 
 
王文涛 大连市市场监管局党组成员、副局长
 
大连市基于“三医联动”推动智慧监管,并于今年8月正式启动“医药信息共享监管系统及智慧药房建设”项目。该项目旨在落实国家改革完善药品生产流通使用相关政策,为百姓求医购药提供安全保障。
 
其中,由大连市市场监管局、市卫健委、市医保局三部门牵头,共同搭建大连市医药信息共享及监管系统,建设全市统一的处方流转平台和标准化智慧药房,并通过相关平台开展移动诊疗、家庭签约等便民服务,构建起求医购药便民“大连模式”。
 
“大连模式”有四个特点:一是实现政府管理部门对医药行业的全程智慧共建共管,实现包括“4+7”目录药品在内的多种药品的全程追溯;二是实现处方流转、智慧药房承接、医保同步结算的双向闭环流转与管理;三是实现医院HIS系统和移动APP双轨开方,让家庭医生对患者“签而有约”;四是创建政府主导、社会资本融入、公益性运营的全新模式。
 
总体来讲,该项目通过互联网有效连接了医院、药房和患者,切实推动了处方有序流转和“4+7”带量采购政策的尽快落地,在便捷百姓求医购药的同时,力求实现药房药价“不高于医院”的目标。目前,该项目运行状况良好,明年计划扩大覆盖范围。
 
以数据为枢纽实现协同监管
 
 
陈云光 广东省药品监督管理局政务服务中心技术科科长
 
广东省智慧药监数据中心建设项目被列入广东省政府2016年十大民生工程,是全省药品监管信息化建设的龙头工程。该项目具有标准驱动、拥有自主知识产权、联通省政府各部门、节约开发成本等优势,在日常监督检查、监管部门和企业双向互动中应用广泛。
 
广东省药品监督管理部门按照“夯实基础,急用先行”的建设思路,组织修订药品监管信息标准体系,加快开发具有自主知识产权的底层技术支撑平台、数据中心和应用系统,已于2018年初步建成并上线应用广东省智慧药监数据中心。截至今年9月,数据中心共汇聚数据资源145类,产生业务记录7620万笔,沉淀数据记录约20亿条;基于统一的底层技术支撑平台和数据中心建成的许可信息、日常监管、检验检测、稽查执法四大系统覆盖广东省、市、县、乡四级,实现行政许可全程无纸化办理,监管工作全程留痕、随时查控、动态管理,以及数据中心与四大系统之间的互联互通和对内对外数据共享共用。
 
在项目建设中,广东省药监局始终坚持用户第一,及时完善相关标准,确保数据关系清晰、数据更新及时且质量可靠,发挥建设统一数据中心优势,并科学迭代升级系统,以信息化技术创新推动科学监管。
 
明确各方责任 有序推进药品追溯
 
 
张原 国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长
 
结合我国监管经验和近年来行业状况,借鉴国际药品追溯经验,国家药品监督管理局制定了10项药品追溯标准和规范,其中5项已经发布,另外5项完成征求意见。
 
《药品追溯码编码要求》明确药品追溯码应包括药品标识码和生产标识码。药品标识码为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识码由药品生产过程相关信息的代码组成,应至少包含药品单品序列号。
 
要实现多追溯系统数据共享,需要有统一的药品追溯数据和交换标准、统一技术要求的药品追溯系统,并通过一个全国性的具有整合功能的协同平台作为药品追溯体系的中心节点,串联各追溯系统,辅助形成完整的追溯数据链。目前相关标准已经完成制定,有待发布。
 
协同平台提供统一的查询入口,帮助消费者查询药品信息处于哪个追溯系统,并展示该追溯系统记录的药品名称、批号、生产企业、生产日期、有效期限、销售企业等信息。
 
充分发挥UDI在医疗器械行业的价值
 
 
王剑 中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会主任委员
 
医疗器械行业是一个“强监管”行业,有流程长、环节多、内容广、业务复杂、专业性强等特点。中国医药工业信息中心预测,2019年我国医疗器械市场规模已接近6000亿元,按照预计增长速度,2023年将突破万亿元。
 
医疗器械唯一标识(UDI)最大的价值在于“连接”和“精细”。UDI可以连接采购、库房、临床科室、财务等部门;向前可追溯到准入过程,如招标、合同签订、入院、企业授权资质等;在中间可关注产品采购过程、发单、入库、开发票时间等;在末端可追溯去向。通过UDI可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前,解放军总医院利用UDI全程追溯,实现不良事件上报的简化,取得了良好的效果。
 
结合我国国情和行业特性,实行UDI要坚持标准化和专业化;此外,还要做到体系化,从流通、医疗机构和监管的角度出发,充分发挥UDI价值。医疗器械物联网时代已经到来,引导企业应用UDI是行业协会的职责所在。
 
“区块链+”在药品智慧监管中的应用探索
 
 
王毛路 中国信息化推进联盟区块链实验室副主任
 
日前,中共中央政治局就区块链技术发展现状和趋势进行第十八次集体学习,强调区块链技术的集成应用在新的技术革新和产业变革中起着重要作用,提出探索“区块链+”在民生领域的运用,推动区块链底层技术服务和新型智慧城市建设相结合,利用区块链技术促进城市间在信息、资金、人才等方面更大规模的互联互通,探索利用区块链数据共享模式。
 
在药品品种档案管理方面,区块链可以使数据报送过程可信,数据调用记录可追溯,数据内容可验证。在电子证照方面,基于区块链的电子证照共享平台通过多中心提供储存和服务,可跨区域提供高效业务管理和服务。在数据监管方面,国家药监局可以运用区块链实现库表数据挂接等功能,药品审评部门可以利用区块链管理及监控功能。此外,区块链在开展分级诊疗等方面也大有可为。
 
区块链可能是下一代互联网发展的方向,它的爆发点和创造效益的关键在于产业互联和机构互联。